目的： 评价三伏贴治疗女性寒湿痹阻型膝关节炎的疗效与安全性。方法： 本研究为一项单中心随机双盲安慰剂对照试验的亚组分析，将82例膝关节炎患者随机分为治疗组和对照组，取两侧内膝眼、犊鼻、足三里6穴共贴敷10次，每4 d贴1次，每次30 min~1 h。选取其中71例女性患者的数据进行亚组分析，对比两组女性患者贴敷治疗前后及治疗后6个月的疗效和安全性。结果： 两组年龄均衡且治疗前血沉可比，两组治疗后中医证候积分量表条目，关节疼痛VAS患者评分、关节冷痛、关节酸软、舌象、脉象差异均有统计学意义（均P<0.05），而医生VAS疼痛评分、关节肿胀、晨僵、活动不便、关节变形条目差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组疼痛数字评分法-11（NRS-11）治疗后及治疗后6个月降低且差异有统计学意义（P<0.05），对照组评分无明显变化（P>0.05）。逐一比较两组组间治疗后与治疗后6个月的条目，目前疼痛、1周内最痛评分和1周平均疼痛评分差异均有统计学意义（均P<0.05），但两组治疗后1周内疼痛最轻评分的差异无统计学意义（P>0.05）。两组治疗前后组内与组间血常规、尿常规和血沉数据差异无统计学意义（P>0.05），皮肤瘙痒、红肿及水泡见于少数患者，其他不良反应未有报道。结论： 穴位贴敷对女性寒湿痹阻型膝关节炎尤其是冷痛症状的改善有潜在益处。

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